在制藥廠(chǎng)車(chē)間中應當設有自成一室的微生物實(shí)驗室，其中包含微生物限度室、無(wú)菌室、準備室、培養室、陽(yáng)性對照實(shí)驗室等。據統計，制藥廠(chǎng)GMP凈化車(chē)間的污染主要由微生物和灰塵顆粒導致，因此在制藥廠(chǎng)GMP凈化車(chē)間設計中，應考慮合理的工程布置，盡量減少人員流動(dòng)。博泰小編帶大家了解GMP制藥廠(chǎng)車(chē)間裝修要素有哪些。

一、制藥車(chē)間注意要點(diǎn)

1、潔凈廠(chǎng)房的設計，應當盡可能避免管理或監控人員不必要的進(jìn)入。B級潔凈區的設計應當能夠使管理或監控人員從外部觀(guān)察到內部的操作。為減少塵埃積聚并便于清潔，潔凈區內貨架、柜子、設備等不得有難清潔的部位。門(mén)的設計應當便于清潔。

2、無(wú)菌生產(chǎn)的A/B級潔凈區內禁止設置水池和地漏。在其它潔凈區內，水池或地漏應當有適當的設計、布局和維護，并安裝易于清潔且帶有空氣阻斷功能的裝置以防倒灌。同外部排水系統的連接方式應當能夠防止微生物的侵入。

3、應當按照氣鎖方式設計更衣室，使更衣的不同階段分開(kāi)，盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室應當有足夠的換氣次數。更衣室后段的靜態(tài)級別應當與其相應潔凈區的級別相同。必要時(shí)，可將進(jìn)入和離開(kāi)潔凈區的更衣間分開(kāi)設置。

4、氣鎖間兩側的門(mén)不得同時(shí)打開(kāi)?？刹捎眠B鎖系統或光學(xué)或（和）聲學(xué)的報警系統防止兩側的門(mén)同時(shí)打開(kāi)。在任何運行狀態(tài)下，潔凈區通過(guò)適當的送風(fēng)應當能夠確保對周?chē)图墑e區域的正壓，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。應當特別保護已清潔的與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料和器具及產(chǎn)品直接暴露的操作區域。

5、應當能夠證明所用氣流方式不會(huì )導致污染風(fēng)險并有記錄（如煙霧試驗的錄像）。應設送風(fēng)機組故障的報警系統。應當在壓差十分重要的相鄰級別區之間安裝壓差表。壓差數據應當定期記錄或者歸入有關(guān)文擋中。

6、軋蓋會(huì )產(chǎn)生大量微粒，應當設置單獨的軋蓋區域并設置適當的抽風(fēng)裝置。不單獨設置軋蓋區域的，應當能夠證明軋蓋操作對產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有不利影響。

二、倉儲區設計

1、倉儲區應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類(lèi)物料和產(chǎn)品。

2、倉儲區的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設施。倉儲區應當能夠滿(mǎn)足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監控。高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應當貯存于安全的區域。

3、接收、發(fā)放和發(fā)運區域應當能夠保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉儲區前可對外包裝進(jìn)行必要的清潔。

4、如采用單獨的隔離區域貯存待驗物料，待驗區應當有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應當隔離存放。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。

5、通常應當有單獨的物料取樣區。取樣區的空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致。如在其他區域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。

6、質(zhì)量控制實(shí)驗室通常應當與生產(chǎn)區分開(kāi)。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗室還應當彼此分開(kāi)。

7、實(shí)驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區域用于樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

8、必要時(shí)，應當設置專(zhuān)門(mén)的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾。處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗室應當符合國家的有關(guān)要求。

9、實(shí)驗動(dòng)物房應當與其他區域嚴格分開(kāi)，其設計、建造應當符合國家有關(guān)規定，并設有獨立的空氣處理設施以及動(dòng)物的專(zhuān)用通道。

三、輔助區設計

1、休息室的設置不應當對生產(chǎn)區、倉儲區和質(zhì)量控制區造成不良影響。

2、更衣室和盥洗室應當方便人員進(jìn)出，并與使用人數相適應。盥洗室不得與生產(chǎn)區和倉儲區直接相通。

3、維修間應當盡可能遠離生產(chǎn)區。存放在潔凈區內的維修用備件和工具，應當放置在專(zhuān)門(mén)的房間或工具柜中。