GMP的目標是確保建立科學(xué)的、嚴格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛生安全的藥物產(chǎn)品。博泰小編帶大家了解GMP凈化車(chē)間設計裝修要點(diǎn)。

一、GMP凈化車(chē)間工藝布置的要求

1、布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區內只布置必要的工藝設備以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室。

2、在滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區宜靠近空氣調節機房，空氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置，靠近潔凈區人口處宜布置空氣潔凈度等級較低的工作室。

3、凈化工程內要求空氣潔凈度高的工序應布置在上風(fēng)側，易產(chǎn)生污染的工藝設備應布置在靠近回風(fēng)口位置。

4、凈化工程應考慮大型設備安裝和維修的運輸路線(xiàn)，并預留設備安裝口和檢修口。

二、GMP凈化車(chē)間噪聲控制設計

1、動(dòng)態(tài)測試時(shí)，凈化工程內的噪聲級不應超過(guò)70分貝A。

2、空態(tài)測試時(shí)，亂流凈化工程內的噪聲級不宜大于60分貝A；層流凈化工程內的噪聲級不應大于65分貝A。 注：

（1）由于技術(shù)經(jīng)濟條件限制，或噪聲大于70分貝A對生產(chǎn)無(wú)影響時(shí)，噪聲級可適當放寬，但不宜大于75分貝A；

（2）上述噪聲級是指在室內每一個(gè)工作點(diǎn)人耳位置（人離開(kāi)）的測量值。對于變動(dòng)噪聲，則取相同位置處在一個(gè)正常工作日內的等效連續聲壓級。

a、凈化工程內的噪聲頻譜限制，應采用倍頻程聲太級；各頻帶聲壓級值不宜大于1的規定。

b、凈化工程的平、剖面布置，應考慮噪聲控制的要求，其圍護結構應有良好的隔聲性能，并宜使各部分隔聲量相接近。

c、凈化工程內的各種設備均應選用低噪聲產(chǎn)品。對于輻射噪聲超過(guò)潔凈室允許值的設備，應設置專(zhuān)用隔聲設施(如隔聲間、隔聲罩等)。

d、凈化工程內的凈化空氣調節系統噪聲超過(guò)允許值時(shí)，應采取隔聲、消聲、隔聲振等控制措施。除事故排風(fēng)外，應對潔凈室內的排風(fēng)系統進(jìn)行減噪設計。

三、GMP凈化車(chē)間振動(dòng)控制設計

1、凈化工程和周?chē)o助性站房?jì)扔袕娏艺駝?dòng)的設備(包括水泵等)及其通往潔凈室的管道，應采取積極隔振措施。

2、對凈化工程廠(chǎng)房?jì)韧飧黝?lèi)振源，應測定其對凈化工程廠(chǎng)房的綜合振動(dòng)影響。如受條件限制，也可根據經(jīng)驗對綜合振動(dòng)影響進(jìn)行評價(jià)。并應與精密設備、精儀器儀表的允許環(huán)境振動(dòng)值進(jìn)行比較，以確定對其采取必要的隔振措施。

3、精密設備、精密儀器儀表的隔振措施，應考慮減少發(fā)生量、保持凈化工程內合理的氣流組織等要求。當采用空氣彈簧隔振臺座時(shí)，應對氣源進(jìn)行處理，使其達到凈化工程內的空氣潔凈度等級。

四、GMP凈化車(chē)間裝修方案

1、各凈化操作間集中設置獨立前室為氣閘，氣閘室與各操作間同時(shí)相通，確保低潔凈區的空氣不向高潔凈區滲透。

2、實(shí)驗室的人流經(jīng)過(guò)更衣室更衣?lián)Q鞋→清洗間洗手→緩沖間→風(fēng)淋室→各操作室。

3、食品飲料無(wú)菌車(chē)間物流由外走廊經(jīng)過(guò)機械連鎖自消毒傳遞窗，消毒后進(jìn)入緩沖走廊后再經(jīng)過(guò)傳遞窗進(jìn)入各操作室。

五、GMP凈化車(chē)間地面

地面采用溶劑型環(huán)氧樹(shù)脂，強度C20以上，表面密實(shí)，無(wú)起沙、空鼓、裂縫。顏色艷麗，防靜電性能恒久不變，可承受中等以下載荷，耐高溫。在滿(mǎn)足使用的基礎上，可以起到裝飾的作用，耐磨、耐洗刷、防塵、防滑、性能優(yōu)良，顏色和光澤均勻一致。

六、GMP凈化車(chē)間之通風(fēng)空氣凈化設備

潔凈廠(chǎng)房設計，按照規范要求，設計送回風(fēng)系統。機房設在廠(chǎng)房頂側(根據實(shí)地情況，可采用單元式凈化系統的，不用設機房)，各送回風(fēng)循環(huán)風(fēng)管在技術(shù)夾層內與空調機組連接成系統。送回風(fēng)管道采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板，經(jīng)風(fēng)閥軟連接。鍍鋅鋼板風(fēng)管現場(chǎng)制作。