潔凈設施是保證藥品、醫療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和醫院制劑室藥品配制質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品污染的基本條件，生產(chǎn)區域必須滿(mǎn)足規定的環(huán)境參數標準。博泰小編帶大家了解生物制藥潔凈室的規劃設計相關(guān)知識。

一、潔凈室的設計、施工標準

1.對有萬(wàn)級到30萬(wàn)級要求的由多間潔凈室組成的企業(yè)，設計、承建方統一按萬(wàn)級要求去做，這樣設計、施工就容易多了，系統調試也變得相對容易。

2、除對工藝有特殊要求的潔凈室，應根據不同生產(chǎn)工藝、不同生產(chǎn)工序對環(huán)境潔凈度的不同要求，該高則高，該低則低，盡量縮小高潔凈度等級部分的面積，以局部高等級凈化和較低等級凈化的潔凈室系統，代替高等級凈化的潔凈室系統。

二、潔凈室的換氣次數不合理

換氣次數、壓差、懸浮粒子數是潔凈室三項最基本的要求，潔凈室不論是亂流時(shí)的稀釋作用，還是單相流時(shí)的置換作用，都需靠潔凈空氣的量來(lái)控制和實(shí)現潔凈室的各種參數，因此潔凈室的換氣次數不能過(guò)低。

三、不宜采用上送上回方式

1、在一定高度上5μm大微粒較多，往往以0.5μm衡量達到標準，而以5μm衡量則達不到標準。如果是局部百級的場(chǎng)合，則工作區的風(fēng)速往往很小，很難達到標準。

2、自?xún)魰r(shí)間較長(cháng)，

實(shí)測表明自?xún)魰r(shí)間可以長(cháng)出1倍。上送上回方式雖然在某些空態(tài)測定中可能達到設計潔凈度級別，但在動(dòng)態(tài)是很不利于排除污染，是不宜推薦的方式。

四、局部百級存在問(wèn)題

1、單相流的氣流速度小，發(fā)生污染以后不能馬上被排走。高效過(guò)濾器質(zhì)量不合格，出廠(chǎng)時(shí)未經(jīng)過(guò)逐臺檢驗，有漏洞。

2、高效過(guò)濾器安裝質(zhì)量不合格，既高效過(guò)濾器不是向下或向上靠螺桿壓在框架上的橡膠密封墊上，而是擰在風(fēng)口壁上的自攻螺絲上，只能越吹越松。

3、局部單向流與背景非單向流送風(fēng)口的設計不合理，非單向流送風(fēng)口離集中送風(fēng)口較近，對集中送風(fēng)口下的單向流肯定有干擾作用，如果非單向流送風(fēng)口布置在集中送風(fēng)口一側，而另一側只有單側回風(fēng)口，則對局百干擾更大，特別是下風(fēng)向一側受到影響更大。

五、潔凈室內各種設施的布置

1、非單向流潔凈室的回風(fēng)口未遠離工作區，需排風(fēng)的工藝設備未布置在潔凈室的下風(fēng)側，余壓閥未布置在潔凈氣流的下風(fēng)側。

2、非單向流潔凈室只設單側回風(fēng)，增加了非單向流潔凈室的渦流區，也增加了交叉污染的機會(huì )，如操作者、工作區處在送風(fēng)口與回風(fēng)口之間則影響更大。