生物制藥其生產(chǎn)的全過(guò)程必須滿(mǎn)足GMP標準，才能對藥品的質(zhì)量加以保證，博泰小編帶大家了解生物制藥GMP凈化車(chē)間設計要點(diǎn)有哪些。

一、什么是GMP標準

GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。

   二、實(shí)施GMP標準的意義

   藥品的質(zhì)量不是被檢驗出來(lái)的，而是通過(guò)將藥品生產(chǎn)的整個(gè)過(guò)程置于科學(xué)的、嚴密的、嚴格的管理和控制之下從而對藥品的質(zhì)量加以保證，所以，合格的藥品要滿(mǎn)足兩個(gè)條件，一個(gè)是藥品本身符合質(zhì)量標準，另一個(gè)就是生產(chǎn)的全過(guò)程必須符合GMP。

   三、生物制藥車(chē)間潔凈區要求

生物制藥企業(yè)車(chē)間潔凈區劃分為A、B、C、D，四個(gè)級別區域。主要是以環(huán)境中的細菌數和塵埃粒子數為主要控制對象，同時(shí)，還對其環(huán)境溫濕度壓差照度噪聲等作出了規定。

四、制藥企業(yè)GMP凈化車(chē)間的種類(lèi)

1、亂流式
空氣由空調箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈室內的空氣過(guò)濾器進(jìn)入GMP凈化車(chē)間,并由GMP凈化車(chē)間兩側隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線(xiàn)型運動(dòng)而呈不規則的亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于GMP凈化車(chē)間等級1,000-100,000級。潔凈室的擴充比較容易,在某些特殊用途場(chǎng)所,可并用無(wú)塵工作臺,提高潔凈室等級。

    2、層流式

層流式空氣氣流運動(dòng)成一均勻的直線(xiàn)型,空氣由覆蓋率100%之的過(guò)濾器進(jìn)入室內,并由高架地板或兩側隔墻板回風(fēng)。此型式適用于GMP凈化車(chē)間等級需定較高的環(huán)境使用,一般其潔凈室等級為Class 1~100。其型式可分為二種：

(1)水平層流式：水平式空氣自過(guò)濾器單方向吹出,由對邊墻壁的回風(fēng)系統回風(fēng),塵埃隨風(fēng)向排出GMP凈化車(chē)間外,一般在下流側污染較嚴重。

(2)垂直層流式：GMP凈化車(chē)間房間天花板*以ULPA過(guò)濾器覆蓋,空氣由上往下吹,可得較高的潔凈度,在制程中或工作人員所產(chǎn)生的塵?？煽焖倥懦鍪彝舛粫?huì )影響其它工作區域。