潔凈室的污染

潔凈室污染的最大威脅來(lái)自使用者本身。在醫療和制藥行業(yè)，微生物的控制是非常重要的，尤其是可能從皮膚脫落而沉積到氣流中的微生物。研究潔凈室微生物區系對于微生物學(xué)家和質(zhì)量控制人員評估變化趨勢具有重要意義，特別是對耐藥菌株篩查、清潔消毒方法研究有現實(shí)意義。

保持潔凈室清潔

1、潔凈室的內表面及其內部設備

選材很重要，日常清潔消毒更重要。為了符合GMP并達到潔凈度規范，潔凈室的所有表面都應光滑和不透氣，并且不產(chǎn)生自身的污染，即不產(chǎn)生灰塵或掉屑，耐腐蝕，易于清潔，否則會(huì )提供微生物繁殖的場(chǎng)所，表面應堅固耐用，不能開(kāi)裂，破碎或凹陷。常用可選材料有昂貴的達加德鑲板，玻璃等，最美觀(guān)的選擇是玻璃。按照各級潔凈室的要求進(jìn)行定期清潔和消毒，頻次可以是每次操作使用后，每天進(jìn)行多次，每天，每幾天，每周一次等進(jìn)行清潔消毒。建議操作臺面要每次操作后清潔消毒、地板每天消毒、墻面每周、空間每月，根據潔凈室等級和設定的標準規范進(jìn)行嚴格清潔和消毒操作，并做好記錄。

2、潔凈室內空氣的控制

總的來(lái)說(shuō)要選擇合適的潔凈室設計，定期維護保養，做好日常監測。特別要注意的是制藥潔凈室的浮游菌監測，空間內的浮游菌用浮游菌采樣儀抽取空間內一定體積的空氣，氣流通過(guò)灌裝特定培養基的接觸皿，接觸皿會(huì )捕獲微生物，后將皿放入培養箱培養計數菌落數量，計算出空間內的微生物數量。

層流層的微生物也需要檢測，用對應的層流層浮游菌采樣儀，工作原理跟空間采樣類(lèi)似，只是采樣點(diǎn)要放到層流層中。如果無(wú)菌室中需要用到壓縮氣體，也需要對壓縮空氣進(jìn)行微生物檢測，用對應的壓縮空氣檢測儀，需要先把壓縮氣體的氣壓調整到合適的范圍，防止微生物和培養基被破壞。

3、潔凈室里人員的要求

潔凈室工作的人員要定期接受污染控制理論培訓。他們通過(guò)氣閘，空氣淋浴器和/或更衣室進(jìn)出潔凈室，必須穿專(zhuān)門(mén)設計的衣服，包裹住皮膚和身體自然產(chǎn)生的污染物。

根據潔凈室的分類(lèi)或功能，工作人員的著(zhù)裝可能只需實(shí)驗服和頭套簡(jiǎn)單防護，也可能包裹的不暴露任何皮膚的全身防護。

潔凈服是用來(lái)防止顆粒和或微生物從穿著(zhù)者的身體釋放和污染環(huán)境。潔凈服本身不得釋放顆?；蚶w維，以防止污染環(huán)境。這種類(lèi)型的人員污染可以降低半導體和制藥工業(yè)中的產(chǎn)品性能，并且它可以導致例如醫療保健行業(yè)中的醫務(wù)人員和患者之間的交叉感染。

潔凈防護裝備包括防護服、靴子，鞋子，圍裙，胡須套，圓帽，口罩，工裝/實(shí)驗服，長(cháng)袍，手套和指套，袖套和鞋、靴套。所用潔凈服的類(lèi)型應反映潔凈室和產(chǎn)品類(lèi)別。低級別的潔凈室可能需要特殊的鞋，鞋底光滑，不會(huì )粘上灰塵或污垢。但是考慮到安全原因，鞋底又不能造成滑倒的危險。進(jìn)入潔凈室通常都需要穿潔凈服。10,000級潔凈室可以使用簡(jiǎn)單的實(shí)驗服，頭套和鞋套。對于100級潔凈室，需要全身包裹，帶拉鏈的防護服、護目鏡、口罩、手套和靴套。

此外還要控制潔凈室內人員的數量，平均4～6m2/人，操作要輕緩，避免大幅度和快速移動(dòng)。

潔凈室常用的消毒方法

1、紫外燈消毒滅菌

2、臭氧消毒

3、氣體滅菌消毒液有甲醛、環(huán)氧已烷、過(guò)氧已酸、石碳酸和乳酸的混合液等

4、消毒劑常見(jiàn)的消毒劑有異丙醇（75%）、乙醇（75%）、戍二醛、潔爾滅等。

我國藥廠(chǎng)傳統的無(wú)菌室消毒方法是用甲醛熏蒸，國外藥廠(chǎng)認為甲醛對人體有一定的危害，現普遍采用戍二醛（glutaraldehyde）噴灑，無(wú)菌室用的消毒劑必須在生物安全柜中0.22μm的濾膜除菌過(guò)濾。