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生物制藥GMP凈化工程的注意要點(diǎn)
發(fā)布時(shí)間： 2022-10-08 點(diǎn)擊次數： 698次我們知道，GMP是指從凈化廠(chǎng)房的環(huán)境、設施、設備、生產(chǎn)、包裝、倉儲以及質(zhì)量和標簽管理直至管理和生產(chǎn)人員素質(zhì)的一套保證藥品質(zhì)量的管理體系。它存在的目的就是為了防止藥品生產(chǎn)中的出現混雜和交叉污染，以此來(lái)確保藥品的質(zhì)量。由此可見(jiàn)，GMP凈化工程涉及到的環(huán)節很多，但每一個(gè)環(huán)節稍有問(wèn)題都會(huì )影響藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。在生物制藥與醫藥凈化中，影響藥品質(zhì)量的因素繁多，但凈化工程永遠是生物制藥中重要的一環(huán)，如果這一環(huán)節沒(méi)能把控好，那么再好的生產(chǎn)工藝都無(wú)法保證藥品的質(zhì)量，GMP中其他環(huán)節都成了笑話(huà)。因為在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，會(huì )產(chǎn)生多種污染物，如藥塵、有害氣體機顆粒等污染物，不僅如此，生產(chǎn)人員也會(huì )不斷的產(chǎn)生發(fā)菌、塵埃，人的每次走動(dòng)甚至呼吸都會(huì )放出不少顆粒和細菌。如此多的污染物，如果不能控制，藥品的質(zhì)量則永遠無(wú)法保證，可見(jiàn)空氣凈化工程的重要性。由此可見(jiàn)，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度非常的重要。潔凈度并不代表生物制藥的全部，很多藥廠(chǎng)為了能夠提高藥品的質(zhì)量，花費巨資打造高潔凈度的潔凈生產(chǎn)車(chē)間，但生產(chǎn)質(zhì)量卻差強人意，原因在于很多GMP凈化工程廠(chǎng)家只注重藥廠(chǎng)生產(chǎn)廠(chǎng)房的潔凈度，卻忽略了醫藥凈化中的重點(diǎn)，那就是對污染物質(zhì)和微生物的控制。比如，醫藥潔凈廠(chǎng)房的設備及管道內積聚的污染物，就可直接影響到藥品的質(zhì)量，但這些東西卻是潔凈度中檢測不到的。所以，對于生物制藥來(lái)說(shuō)，潔凈度是非常重要的一部分，但卻不是全部。在這里，小編在這里提醒您，潔凈度等級是無(wú)法檢測出空氣中粒子的化學(xué)性與放射性等因素。- 下一篇：食品檢測實(shí)驗室的原則與要求
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