醫療器械實(shí)驗室設計包括以下幾個(gè)方面：人員，培養基，菌種，設備，實(shí)驗室的布局和運行，器具及工作服洗滌、存放要求，更衣流程。博泰小編帶大家了解相關(guān)知識。

1、人員從事微生物實(shí)驗工作的人員應具備微生物學(xué)或相近專(zhuān)業(yè)知識的教育背景。檢驗人員數量和素質(zhì)應能滿(mǎn)足檢驗工作的需要。檢驗人員必須熟悉相關(guān)檢測方法、程序、檢測目的和結果評價(jià)。保證人員在上崗前接受勝任工作所必須的設備操作、微生物檢驗技術(shù)和實(shí)驗室生物安全等方面的培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗。

2、培養基培養基質(zhì)量穩定可靠，有良好的促菌生長(cháng)能力，具備適宜的滅菌方式，在規定的條件和環(huán)境下貯藏，通過(guò)不同菌種的接種試驗并觀(guān)察生長(cháng)狀態(tài)，進(jìn)行靈敏度試驗。

3、菌種標準菌株的復活和傳代應當滿(mǎn)足藥典要求。試驗過(guò)程中，生物樣本是最敏感的，它們的活性依賴(lài)于合適的試驗操作和存儲條件。實(shí)驗室菌種的處理和保藏的程序應標準化，盡可能減少菌種污染和生長(cháng)特性的改變。工作菌株的傳代次數應當嚴格控制，不得超過(guò)5代，防止過(guò)度的傳代增加菌種變異的風(fēng)險。

4、設備完成相應的檢定、校準、驗證、確認其性能。對于一些容易造成微生物污染的儀器設備如水浴鍋、培養箱、冰箱和生物安全柜等應定期清潔和消毒。

5、無(wú)菌檢查室如果企業(yè)標準引用藥典要求，企業(yè)應當按照2010版藥典中(附錄ⅪH)無(wú)菌檢查法要求設置潔凈間，無(wú)菌檢查應在潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空區域內或隔離系統中進(jìn)行，其全部過(guò)程應當嚴格遵守無(wú)菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供試品微生物的檢出。單向流空氣區、工作臺面及環(huán)境應定期按現行的國家標準進(jìn)行潔凈度驗證。

6、微生物限度檢查室微生物限度檢查法應在潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區域內進(jìn)行。檢驗室單向流空氣區域、工作臺面及環(huán)境應定期按《醫藥工業(yè)潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進(jìn)行潔凈度驗證。

7、陽(yáng)性對照室微生物檢驗需要對標準菌種、檢測菌種進(jìn)行各種操作。如用于培養基的靈敏度檢查、無(wú)菌檢查和微生物限度檢查方法的驗證、陽(yáng)性對照、抗生素效價(jià)的微生物檢定時(shí)需要的菌種及菌懸液制備、傳代轉接種。這些操作要處理微生物菌種，部分菌種為條件致病菌，特殊情況要用到病原菌。