為了保證潔凈室在正常工作或平衡暫時(shí)受到破壞時(shí)，空氣都能從潔凈度高的區域流向潔凈度低的區域，使潔凈室的潔凈度不受到污染空氣的干擾。所以要對制藥廠(chǎng)各潔凈室壓差進(jìn)行控制，博泰小編帶大家了解潔凈區的壓差如何控制。

一、壓差控制法規要求

2010版GMP認證對于潔凈車(chē)間的壓差要求：潔凈區與非潔凈區之間、不同等級潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度，以防止污染和交叉污染。藥品2010版GMP無(wú)菌藥品附錄第三十四條規定“應當在壓差十分重要的相鄰級別區之間安裝壓差表”。

二、確定各潔凈室的壓差

1、同一潔凈區各室的壓差

在實(shí)際工程中，確定同一潔凈區各潔凈室的壓差，可以把每個(gè)潔凈室的壓力與潔凈區走廊相比較，以潔凈區走廊壓力值為基準。因為潔凈區走廊貫穿每一個(gè)潔凈室，每個(gè)潔凈室與潔凈區走廊的壓差確定了，潔凈室之間的壓差也就確定了。所有潔凈室的壓力值都以潔凈區走廊壓力值為基準，互相間的壓差值就不會(huì )混亂。如固體制劑車(chē)間，可以確定潔凈區走廊正壓值為18帕；粉碎間、稱(chēng)量間散塵嚴重，一般通過(guò)前室與潔凈區走廊相連，為避免房間內含塵量較大的氣流通過(guò)走廊擴散到其它房間，可以確定粉碎間、稱(chēng)量間正壓值為12帕，前室正壓值為15帕。這樣，粉碎間、稱(chēng)量間相對于前室為負壓，前室相對于潔凈區走廊為負壓。

2、不同等級潔凈區之間的壓差

確定不同等級潔凈區之間的壓差，可以先確定低潔凈度級別潔凈室的正壓，再依次提高正壓值基數，確定高潔凈度級別潔凈室正壓。特殊情況潔凈區的壓差，藥品的生產(chǎn)車(chē)間，比如軟膠囊生產(chǎn)車(chē)間，在同一潔凈區內有相對濕度不同的潔凈室，對此，應控制比較干燥的潔凈室，相對相鄰潔凈室為正壓，以免濕空氣流向干燥的潔凈室。青霉素類(lèi)等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠(chǎng)房，分裝室等有藥粉暴露的潔凈室應保持相對負壓。

三、維持壓差的壓差風(fēng)量

潔凈區各潔凈室維持正壓差的壓差風(fēng)量，需要由室外新風(fēng)補充。因此潔凈室正壓差風(fēng)量的大小，直接影響到凈化空調系統的新風(fēng)比，以及凈化空調系統的耗能量。潔凈區各潔凈室維持負壓差的壓差風(fēng)量，由該潔凈室外滲入潔凈室，在很多情況下，其是未經(jīng)凈化處理的室外風(fēng)，因此潔凈室負壓差風(fēng)量的大小，直接關(guān)系到負壓潔凈室的潔凈度。目前，常見(jiàn)的計算潔凈室壓差風(fēng)量的方法有縫隙法和換氣次數法?？p隙法即根據潔凈室門(mén)窗等縫隙總長(cháng)度來(lái)估算潔凈室壓差風(fēng)量，但在實(shí)際應用中，統計門(mén)窗等條縫數量的工作比較繁瑣且易造成錯漏，目前已較少應用。

根據潔凈室壓差值大小，壓差風(fēng)量宜按1～2次/小時(shí)的換氣次數選用。先調整一下回風(fēng)口格柵的方向開(kāi)口大小。先確定好送風(fēng)量及回風(fēng)量，首先在風(fēng)速風(fēng)量滿(mǎn)足的前提下，可以調節回風(fēng)口開(kāi)啟大小和過(guò)濾布，看是否能達到要求，如不行，只有調節車(chē)間夾層的每個(gè)潔凈室高效口的風(fēng)閥大小，但要注意調節的同時(shí)，會(huì )影響其他房間的風(fēng)量。如調動(dòng)高效口太多，調完后測試風(fēng)速風(fēng)量。再調節高效過(guò)濾器送風(fēng)筒的調節閥，先調高潔凈級別再調低潔凈級別，使各房間壓差符合gmp要求。注意，調節風(fēng)閥時(shí)一定要確保高效過(guò)濾器的性能符合要求。

四、維持潔凈室壓差恒定

上述潔凈室壓差值、壓差風(fēng)量，都只是理論值，需要采取一定的技術(shù)措施和設施來(lái)實(shí)現。在實(shí)際工程中，控制潔凈室壓差的方式有多種：一般的情況下，采取定風(fēng)量系統的方式較多，即首先保證潔凈室送風(fēng)量相對恒定，調節潔凈室回風(fēng)量或排風(fēng)量，從而控制潔凈室壓差風(fēng)量，維持潔凈室壓差值；還可在潔凈室回風(fēng)支管上安裝手動(dòng)對開(kāi)多葉調節閥或蝶閥，調節回風(fēng)量，控制室內壓差。其優(yōu)點(diǎn)是設備簡(jiǎn)單，有效。在空調系統調試時(shí)調好潔凈室內壓差的方法，其缺點(diǎn)是在空調系統運行過(guò)程中，潔凈室內壓差偏離設定值時(shí)，調節比較麻煩。該方法與其它方式配合使用，是目前工程中常見(jiàn)的控制潔凈室壓差的手段之一。

1、安裝余壓閥

在壓差界面的圍護結構上設置機械余壓閥或自動(dòng)余壓閥，設定一允許壓差，在室內超過(guò)壓差時(shí)啟動(dòng)，使潔凈室維持設定的壓力，由靜壓差自動(dòng)控制系統維持設定壓力，該控制系統自動(dòng)調節凈化空調系統回風(fēng)管上的回風(fēng)閥的開(kāi)度，使潔凈室維持設定壓力3.由變頻器調節新風(fēng)機轉速改變新風(fēng)量的大小維持設定壓力。

2、校正壓差儀

開(kāi)門(mén)既兩房間相通時(shí)，壓差應顯示0，關(guān)上后，顯示數值因符合要求，可以調節。

3、盡量不調

能不調盡量不調：設計時(shí)，因為設計院的人對房間的空間，風(fēng)的流向，風(fēng)量，換氣數量等基本經(jīng)過(guò)理論計算，盡量不要調整。

4、依據法規

依據GMP要求調整，確定好級別，選擇好相鄰房間的壓差數值，是正壓還是負壓等。

5、細節注意點(diǎn)

空間的密封，地漏，門(mén)縫，傳遞窗等。在相鄰房間隔墻上安裝余壓閥，以控制正壓。其優(yōu)點(diǎn)是設備簡(jiǎn)單，可靠，缺點(diǎn)是余壓閥尺寸比較大，通風(fēng)量有限，不方便安裝，也不方便與風(fēng)管連接，只能在個(gè)別潔凈室安裝。

6、執行系統調整

在潔凈室回（排）風(fēng)支管調節閥閥軸上，安裝電動(dòng)執行系統，從而與相對應的閥門(mén)配套組成電動(dòng)調節閥。根據反饋的潔凈室壓差值，微調閥門(mén)開(kāi)度，自動(dòng)調節潔凈室內壓差恢復到設定值。此種方式用于控制潔凈室內壓差比較可靠、精確，控制系統造價(jià)也不高，在工程實(shí)踐中應用較多，該系統可安裝在需要顯示壓差的潔凈室或典 型潔凈室的回（排）風(fēng)支管調節閥上。在潔凈室送風(fēng)支管、回（排）風(fēng)支管上安裝文丘里風(fēng)量控制閥。

五、壓差調試方法

壓差調試的過(guò)程為保證潔凈室換氣次數及設備排風(fēng)和除塵效果，盡量不改變送風(fēng)量及設備排風(fēng)機和除塵風(fēng)機的風(fēng)量。主要通過(guò)調節回風(fēng)量和系統排風(fēng)量進(jìn)行壓差調整。人凈區內各功能房間應順人凈路線(xiàn)為：非潔凈走廊、換鞋、一次更衣室、二次更衣室、緩沖間、潔凈內走廊。潔凈室內走廊與非潔凈區至少維持30Pa正壓壓差。這種壓差建立基本原理是送風(fēng)量大于回風(fēng)量、排風(fēng)量、滲漏風(fēng)量來(lái)維持正壓。通過(guò)潔凈室的送入風(fēng)量與排風(fēng)量+壓差風(fēng)量（余風(fēng)量）之間達到平衡便建立壓差。

六、正壓保持方法

室外風(fēng)壓、風(fēng)速的變化等會(huì )引起潔凈室對室外保持壓差的變化，沿海城市與風(fēng)速較大的城市須進(jìn)行迎面風(fēng)速壓力復核計算，調整壓差值?？照{系統在隨時(shí)間的運行，系統的阻力會(huì )發(fā)生一些變化，主要是由于過(guò)濾器阻力的變化，引起送風(fēng)量的變化，影響到潔凈室壓差的建立，因為空調系統運行到一定時(shí)期后系統的阻力變化止一定的數值時(shí)，系統阻力增大，影響到總送風(fēng)量減小，實(shí)際送風(fēng)量小于設定送風(fēng)量，無(wú)法保證原有的室內壓差的建立。同時(shí)由于潔凈室內人員流動(dòng)，潔凈室內門(mén)窗頻繁開(kāi)、啟，潔凈室內原有密封性能降低，嚴重漏風(fēng)都影響到潔凈室內原有壓差的建立。針對以上的問(wèn)題。

為保證潔凈室室內始終保持一定的壓差，須采取一定措施來(lái)維持室內正壓。措施如下：

1、調節新風(fēng)閥；

2、風(fēng)機、風(fēng)閥聯(lián)鎖控制；

3、調節回風(fēng)閥或排風(fēng)閥；

4、在回風(fēng)口裝空氣阻尼層；

5、定期更換一些必要的過(guò)濾器。

6、排風(fēng)管裝電動(dòng)密閉閥中效過(guò)濾器；

7、余壓閥，一般設在潔凈室下風(fēng)側墻壁，采取此種措施時(shí)要求室內須有足夠的剩余風(fēng)量；